醫療器材管理法總統公布
醫材產業接軌國際新紀元
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說起醫療器材,多數人第一時間會想起各種專業儀器,例如超音波、骨釘、骨板等,實際上日常生活中處處是醫療器材,舉凡OK蹦、血壓計、衛生套等等,究竟我國醫療器材如何分類及管理?一般民眾又容易有哪些迷思呢?本文帶您一探究竟。
 
不過,無論是哪一種風險等級的醫療器材,都只有藥商可以販售,若想在網路上販售醫療器材,必須先向衛生局申請核准,才能販售第一等級和部分第二等級的醫療器材,否則可能觸法。

隨著醫療器材不斷推陳出新,我國的管理規範也隨之升級,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)因應國際潮流,推動《醫療器材管理法》立法,不僅強化醫療器材安全,更推動臺灣醫療器材產業發展。

*醫療器材停看聽*
民眾日常使用的生活用品,有哪些是醫療器材呢?
◎醫療器材
•OK蹦
•假牙清潔錠
•驗孕試紙
•體脂計
•醫用口罩、外科用口罩
•棉花棒 (塗藥或從患者身上採樣)
•衛生棉條、月亮杯
•有度數的蛙鏡、滑雪鏡
◎一般產品
•雙眼皮貼
•牙膏
•石蕊試紙
•體重計
•防塵口罩
•棉花棒 (一般清潔、化粧用)
•衛生棉、紙尿褲
•無度數的蛙鏡、滑雪鏡
*如果想在網路販售醫療器材,必須取得藥商資格且有實體通路,才可以申請!

從藥事法到醫療器材管理法 臺灣醫療器材管理穩居全球前段班
臺灣的醫療器材管理制度在全球屬於前段班,最早的醫療器材管理制度於1970年問世,在當時是全球少有立法管理醫療器材的國家,隸屬於《藥物藥商管理法》之中,1993年修正為《藥事法》,該法所稱的「藥物」就包括「藥品」以及「醫療器材」,為臺灣醫療器材產業奠定優良基礎及發展環境。

按照法規,所有醫療器材製造、輸入之前皆應申請查驗登記並在取得醫療器材許可證後,才能由藥商進行販售,並於上市後針對不良品進行通報與把關,確保民眾使用醫療器材的安全與保障。

然而,藥品和醫療器材因特性不同,不論管理方式、產業經營模式都有所差異,藥品依劑型、劑量、藥理作用不同,又分為口服、外用及注射式,運作原理大多和化學作用有關;反觀醫療器材原理大多是物理作用,而且涵蓋範圍相當廣,小至OK繃、繃帶、助聽器,大至磁振照影儀(MRI)、乳房X光系統等,主要按照風險程度分級管理。
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