醫療器材管理法總統公布
醫材產業接軌國際新紀元
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說起醫療器材,多數人第一時間會想起各種專業儀器,例如超音波、骨釘、骨板等,實際上日常生活中處處是醫療器材,舉凡OK蹦、血壓計、衛生套等等,究竟我國醫療器材如何分類及管理?一般民眾又容易有哪些迷思呢?本文帶您一探究竟。
 
正因兩者特性南轅北轍,加上醫療器材不斷推陳出新,同一條法令要同時解釋藥品和醫療器材成了一大難題,這樣的問題不只發生在臺灣,各國皆然,也成為《醫療器材管理法》立法的重要關鍵。

醫療器材國際賽 食藥署推專法接軌國際新紀元
隨著時代進步,歐盟、東協及韓國等國家紛紛制定醫療器材管理專屬法規,食藥署為促進臺灣醫療器材管理與國際法規接軌,2014年著手規劃《醫療器材管理法》,參酌國際管理制度及考量國內社會環境,盼將醫療器材從《藥事法》中抽離,替醫療器材量身打造專屬法規,2016年12月5日首次將草案公告周知,從產品早期研發到上市後的監測,展開全生命週期的管理。

《醫療器材管理法》法案歷經立法院多年審議、逐條審查,逐漸取得立法委員及利害關係人的認同,並於2019年12月13日三讀通過,今(2020)年1月15日由總統公布,未來食藥署將陸續訂定20多項子法規,希望在照顧民眾健康之餘,也能讓醫療器材產業蓬勃發展,讓MIT的醫材品牌成為臺灣新亮點。

在《醫療器材管理法》幫助下,未來臺灣醫療器材管理將更國際化、健全化及專責化,不僅法規與國際接軌,同時依照風險管理原則制定管理機制,因應產、學、研界需求,加速產品上市,提升產業國際競爭力,同時搭配產業多樣化之特性,研擬相關配套子法規,由一部法規全盤管理。
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