醫療器材管理法總統公布
醫材產業接軌國際新紀元
享新知
人氣(104)
說起醫療器材,多數人第一時間會想起各種專業儀器,例如超音波、骨釘、骨板等,實際上日常生活中處處是醫療器材,舉凡OK蹦、血壓計、衛生套等等,究竟我國醫療器材如何分類及管理?一般民眾又容易有哪些迷思呢?本文帶您一探究竟。
 
掌握高齡世代趨勢 消費者保障再升級
高齡社會到來,輪椅、助行器是不少老人家外出必備良伴,但輪椅壞了往往得求助機車行、腳踏車店或醫療器材業者,考量「維修」是醫療器材生命週期的重要環節,未來新法將健全醫療器材維修業法令,除了規範醫療器材業者才能進行維修,也必須聘雇專業技術人員,對維修流程進行把關,確保醫療器材經過修復已經回到原本的狀態。

除了醫療器材維修,新法實施後將賦予醫療器材業者自主管理責任,業者須時刻關切產品安全性,發現產品有危害健康的可能時,應立即依法通報,並採取矯正預防措施(如:召回等),保障消費者權益。

此外,醫事機構、醫療器材業者使用或販售一定風險等級的醫材時,必須記錄醫療器材的來源、流向,如此可確保產品安全性,一旦產品出現問題時也能加速回收速度,新法更特別訂定相關規定,提早為無人商店等新型販售型態管理制度打下基礎。

為了遏止不肖業者惡行,食藥署這次也將罰則做了更細緻的規劃,過去對於未符合品質管理系統、未辦理查驗登記或標示不符規定者均以新臺幣3萬至200萬元處以行政罰,未來將進一步視違法情事區分輕重,對於僅涉及違反行政規定者開罰3萬至100萬元;涉及產品安全疑慮者則從6萬起跳,最重開罰200萬元。
衛生福利部  Ministry of Health and Welfare
地址:11558 台北市南港區忠孝東路6段488號
電話:886-2-8590-6666
Copyright © 2019  衛生福利部  版權所有