醫療器材管理法總統公布
醫材產業接軌國際新紀元
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說起醫療器材,多數人第一時間會想起各種專業儀器,例如超音波、骨釘、骨板等,實際上日常生活中處處是醫療器材,舉凡OK蹦、血壓計、衛生套等等,究竟我國醫療器材如何分類及管理?一般民眾又容易有哪些迷思呢?本文帶您一探究竟。
 
認識醫療器材 先搞懂「6用途、3等級」
日韓隱形眼鏡在美妝界掀起熱潮,最近剛好要出國玩的小美,心想這次正好可以大肆掃貨,回臺後上網轉賣賺取小小差價補貼旅費,卻被朋友小白制止,這才知道原來隱形眼鏡屬於醫療器材,隨意輸入、轉賣一罰就是新臺幣(下同)3萬元起跳,甚至有刑事責任,所幸及時發現才免於受罰。

到底哪些東西屬於醫療器材,又是如何分級管理的呢?簡單來說,醫療器材有6大主要用途,包括診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育,或是可影響身體結構及機能,而且不是以藥理、免疫或代謝的方法作用在人體上,而根據風險程度又區分為3個等級。

第一等級醫療器材為低風險性,像是假牙清潔錠、OK繃及護具等;第二等級醫療器材屬於中等風險性,包括隱形眼鏡、血壓計及血糖計等;第三等級醫療器材風險性最高,例如人工牙根、玻尿酸植入物及角膜塑型片等。

不過,無論是哪一種風險等級的醫療器材,都只有藥商可以販售,若想在網路上販售醫療器材,必須先向衛生局申請核准,才能販售第一等級和部分第二等級的醫療器材,否則可能觸法。

隨著醫療器材不斷推陳出新,我國的管理規範也隨之升級,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)因應國際潮流,推動《醫療器材管理法》立法,不僅強化醫療器材安全,更推動臺灣醫療器材產業發展。

*醫療器材停看聽*
民眾日常使用的生活用品,有哪些是醫療器材呢?
◎醫療器材
•OK蹦
•假牙清潔錠
•驗孕試紙
•體脂計
•醫用口罩、外科用口罩
•棉花棒 (塗藥或從患者身上採樣)
•衛生棉條、月亮杯
•有度數的蛙鏡、滑雪鏡
◎一般產品
•雙眼皮貼
•牙膏
•石蕊試紙
•體重計
•防塵口罩
•棉花棒 (一般清潔、化粧用)
•衛生棉、紙尿褲
•無度數的蛙鏡、滑雪鏡
*如果想在網路販售醫療器材,必須取得藥商資格且有實體通路,才可以申請!

從藥事法到醫療器材管理法 臺灣醫療器材管理穩居全球前段班
臺灣的醫療器材管理制度在全球屬於前段班,最早的醫療器材管理制度於1970年問世,在當時是全球少有立法管理醫療器材的國家,隸屬於《藥物藥商管理法》之中,1993年修正為《藥事法》,該法所稱的「藥物」就包括「藥品」以及「醫療器材」,為臺灣醫療器材產業奠定優良基礎及發展環境。

按照法規,所有醫療器材製造、輸入之前皆應申請查驗登記並在取得醫療器材許可證後,才能由藥商進行販售,並於上市後針對不良品進行通報與把關,確保民眾使用醫療器材的安全與保障。

然而,藥品和醫療器材因特性不同,不論管理方式、產業經營模式都有所差異,藥品依劑型、劑量、藥理作用不同,又分為口服、外用及注射式,運作原理大多和化學作用有關;反觀醫療器材原理大多是物理作用,而且涵蓋範圍相當廣,小至OK繃、繃帶、助聽器,大至磁振照影儀(MRI)、乳房X光系統等,主要按照風險程度分級管理。

正因兩者特性南轅北轍,加上醫療器材不斷推陳出新,同一條法令要同時解釋藥品和醫療器材成了一大難題,這樣的問題不只發生在臺灣,各國皆然,也成為《醫療器材管理法》立法的重要關鍵。

醫療器材國際賽 食藥署推專法接軌國際新紀元
隨著時代進步,歐盟、東協及韓國等國家紛紛制定醫療器材管理專屬法規,食藥署為促進臺灣醫療器材管理與國際法規接軌,2014年著手規劃《醫療器材管理法》,參酌國際管理制度及考量國內社會環境,盼將醫療器材從《藥事法》中抽離,替醫療器材量身打造專屬法規,2016年12月5日首次將草案公告周知,從產品早期研發到上市後的監測,展開全生命週期的管理。

《醫療器材管理法》法案歷經立法院多年審議、逐條審查,逐漸取得立法委員及利害關係人的認同,並於2019年12月13日三讀通過,今(2020)年1月15日由總統公布,未來食藥署將陸續訂定20多項子法規,希望在照顧民眾健康之餘,也能讓醫療器材產業蓬勃發展,讓MIT的醫材品牌成為臺灣新亮點。

在《醫療器材管理法》幫助下,未來臺灣醫療器材管理將更國際化、健全化及專責化,不僅法規與國際接軌,同時依照風險管理原則制定管理機制,因應產、學、研界需求,加速產品上市,提升產業國際競爭力,同時搭配產業多樣化之特性,研擬相關配套子法規,由一部法規全盤管理。

掌握高齡世代趨勢 消費者保障再升級
高齡社會到來,輪椅、助行器是不少老人家外出必備良伴,但輪椅壞了往往得求助機車行、腳踏車店或醫療器材業者,考量「維修」是醫療器材生命週期的重要環節,未來新法將健全醫療器材維修業法令,除了規範醫療器材業者才能進行維修,也必須聘雇專業技術人員,對維修流程進行把關,確保醫療器材經過修復已經回到原本的狀態。

除了醫療器材維修,新法實施後將賦予醫療器材業者自主管理責任,業者須時刻關切產品安全性,發現產品有危害健康的可能時,應立即依法通報,並採取矯正預防措施(如:召回等),保障消費者權益。

此外,醫事機構、醫療器材業者使用或販售一定風險等級的醫材時,必須記錄醫療器材的來源、流向,如此可確保產品安全性,一旦產品出現問題時也能加速回收速度,新法更特別訂定相關規定,提早為無人商店等新型販售型態管理制度打下基礎。

為了遏止不肖業者惡行,食藥署這次也將罰則做了更細緻的規劃,過去對於未符合品質管理系統、未辦理查驗登記或標示不符規定者均以新臺幣3萬至200萬元處以行政罰,未來將進一步視違法情事區分輕重,對於僅涉及違反行政規定者開罰3萬至100萬元;涉及產品安全疑慮者則從6萬起跳,最重開罰200萬元。

強化創新醫療器材競爭力 臺灣醫療器材產業開啟新扉頁
臺灣醫療成果在國際上享譽名聲,產學研界也開發出許多創新的醫療器材,但以往一項醫療器材必須通過安全性、效能等重重考驗才能取得許可證並上市,為了加速醫療器材研發,未來創新產品因應臨床需求,在有限的效能驗證資料下,只要確保產品安全性,也有機會先上市再補足效能資料,讓患者優先使用創新的醫療器材。

此外,政府鼓勵產、學、研界投入研發,開創屬於臺灣的醫療器材品牌,因此也放寬相關規定,開放醫療器材研發、設計業者也可申請作為醫療器材業者,同時新增電子化登錄制度、簡化醫療器材臨床試驗規定等,可望加快醫療器材上市速度,讓消費者有更多樣的產品選擇,提升臺灣品牌競爭力。

食藥署未來將持續訂定多項法規命令,讓醫療器材管理更臻完備,透過法規協助降低我國醫療器材產業面對國際市場的法規障礙,提升我國醫療器材產業的國際競爭力,保護消費者使用安全之餘,也兼顧產業發展。

最後,民眾在挑選醫療器材時也別忘睜大眼,謹記「一認、二看、三會用」口訣,如需查詢醫療器材許可證產品資料,可至食藥署網站的「醫療器材許可證資料庫」,以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。
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