防疫用藥學問大
藥物安全不可少
話焦點
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突如其來的嚴重特殊傳染性肺炎(以下簡稱COVID-19),從2020年初開始便來勢洶洶席捲全世界,感染人數不斷攀升,造成許多國家醫療體系癱瘓,民眾莫不感到人心惶惶,而網路上更是流傳著許多似是而非、真假難辨的防疫資訊,似乎也在考驗著大家的理性與智慧。
 
瑞德西韋原為治療伊波拉病毒所研發的藥品,但經實驗後發現效果不如預期,反而用於治療COVID-19病患時,對於肺部浸潤等症狀可獲得明顯的改善。臺灣曾參與此藥的臨床試驗,因此有資格輸入這款藥品,目前已核准供防疫「瑞德西韋Remdesivir 100 mg/vial」產品,並交由疾病管制署統籌防疫調度使用。未來將有條件使用於重度新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染的病人,同時藥商於上市之後仍須執行風險管理計畫,以保障病人用藥安全。

吳秀梅解釋,一般新藥從研發至上市通常需要花費8到12年之久,之後再經過國內藥品查驗登記審查準則流程,大約為10到12個月,但現今疫情嚴峻刻不容緩,因此根據藥事法48條之2之規定,採取藥品專案核准的三大緊急應變措施:專案諮詢輔導、滾動式審查及臨床試驗考量點。
此外,為確保臺灣有足夠的檢驗量能,食藥署特別訂定「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢驗試劑申請專案製造參考文件」、「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,抗體檢驗試劑申請專案製造參考文件」,協助更多業者能迅速研發檢驗試劑,投入防疫國家隊行列。

有別於以往一般許可證須約耗費3個月至6個月的申請時程,前述的檢驗試劑是採專案製造及專案輸入,大幅簡化送審文件,僅需檢附可證明基本品質及安全性之佐證資料,由食藥署審查團隊專案輔導的方式,採優先審查,最快2週內即可完成,並取得專案製造或輸入許可,加速產品上市。