訂定新版本指引
-穿戴式裝置成為貼心健康小管家
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新興科技應用發展,民眾健康意識抬頭,讓穿戴式裝置產品開始出現蓬勃發展,衛福部2020年底公布修正指引,讓民眾可以在購買時快速區分是否為醫療器材之穿戴式裝置,同時提醒患有慢性病的民眾,若測量生理數值是要作為服藥或就醫的參考,一定要選擇屬於醫療器材的穿戴式裝置。
 
這項參考指引主要是針對民眾較常見的健康促進管理產品訂定相關管理原則,以期能促進相關產業發展,例如許多這類產品都具有內建或可另外搭配使用的軟體,大多數宣稱適合運動訓練、娛樂與保健目的及睡眠管理等用途,或是可以從計算休閒及運動時之心率及血氧值,以及鼓勵、監控或協助使用者在如飲食、睡眠或運動方面進行日常作息管理,以降低罹患慢性病風險的功能。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長錢嘉宏表示,是否認定為醫療器材的界線,必須要以原廠產品用途、產品風險等因素而定,也就是一般民眾日常生活中運動狀態或自主健康管理所量測心率、血氧之穿戴式裝置或軟體等產品,並未涉及特定疾病診斷及治療等醫療目的,因此非屬醫療器材管理。