訂定新版本指引
-穿戴式裝置成為貼心健康小管家
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新興科技應用發展,民眾健康意識抬頭,讓穿戴式裝置產品開始出現蓬勃發展,衛福部2020年底公布修正指引,讓民眾可以在購買時快速區分是否為醫療器材之穿戴式裝置,同時提醒患有慢性病的民眾,若測量生理數值是要作為服藥或就醫的參考,一定要選擇屬於醫療器材的穿戴式裝置。
 
日常健康管理 穿戴式裝置非醫療器材
參考指引中說明,只要是作為一般民眾日常生活的個人健康管理的功用,不用於醫療用途,就不屬於醫療器材,包括體重管理、健身訓練用途的運動管理、娛樂與保健目的之運動紀錄、紓壓管理、心靈管理及睡眠管理等,又例如用於顯示、傳輸、保存個人健康測量值(身高、體重、血壓、心跳、血糖值),紀錄飲食、熱量消耗、步數、動作週期等活動,或用於計算女性生理週期,以及休閒用途之心率、血氧量測軟體等,「未涉及疾病之診斷、治療」,就不屬於醫療器材。

錢嘉宏解釋,非屬醫療器材之穿戴式裝置主要是協助民眾做一般日常的健康管理、或健康促進,也就是幫助監測運動時的情況、日常壓力、睡眠品質等,「不會作為疾病診斷或治療之用途」,所以上述穿戴式裝置不屬於醫療器材;而醫療器材則是會作為醫學上的數據,例如耳溫槍主要是拿來測量體溫,如果測得的體溫偏高,就會意識到「發燒、需要就醫」,這時候耳溫槍就屬於醫療器材的話,除了器材要取得許可證,只有合格的醫療器材商才能販售這些商品。

不涉及治療與改善症狀 健康促進非屬醫療效能
指引中也提到,如果醫用軟體的功能為鼓勵、監控或協助使用者選擇健康生活型態,以降低罹患部分慢性疾病之風險,例如用於飲食、睡眠、運動管理以降低糖尿病、高血壓、高膽固醇等慢性病罹患風險之軟體,不屬於醫療器材;另外功能同樣為鼓勵、監控或協助使用者選擇健康生活型態,以在罹患部分慢性疾病或具有相關症狀下改善生活品質,並非治療或改善症狀,例如針對糖尿病、高血壓病人之飲食、睡眠、運動管理軟體,亦不屬於醫療器材。
醫療器材的主要用在疾病判斷與臨床監測,例如使用耳溫槍可以判斷是否為發燒情況。