訂定新版本指引
-穿戴式裝置成為貼心健康小管家
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新興科技應用發展,民眾健康意識抬頭,讓穿戴式裝置產品開始出現蓬勃發展,衛福部2020年底公布修正指引,讓民眾可以在購買時快速區分是否為醫療器材之穿戴式裝置,同時提醒患有慢性病的民眾,若測量生理數值是要作為服藥或就醫的參考,一定要選擇屬於醫療器材的穿戴式裝置。
 
「最簡單的方法,就是以商品宣稱的效能、用途來判斷。」錢嘉宏舉例,如果因為功能主打「健康管理」、「運動管理」等,沒有跟特定疾病或治療連結,這就可以被視為非屬醫材管理之穿戴式裝置,但如果像血壓計、血糖機這種,「你會依照他測得的數據來判斷是否要服藥」,這就是屬於醫療器材的範圍。

臨床監測、疾病判斷 屬於醫療器材
再以穿戴式裝置最常見的兩大功能「血氧」與「心率」來解釋,醫療器材主要是用在臨床監測的生理參數,例如測量心率、血壓、血氧,心血管狀態等系統是否有異常、需給予介入治療之評斷。另非為前述醫療器材之預期用途而監測的血氧與心率,主要是用在運動管理或自主健康管理,例如在運動中量測心率,評估運動成效等。

美國知名科技大廠蘋果,2020年為了新版的穿戴式裝置「Apple Watch」申請通過醫療器材許可的「心電圖應用軟體」和「心律不整通知軟體」,則是因為有醫療提醒功能,所以屬於醫療器材範圍,必須經過申請。錢嘉宏指出,民眾如果前往就醫,醫師要求要進行心律監測時,會提供醫療認證的醫療器材給民眾,在醫師的指導下揹帶與記錄,並說明前述民眾就醫進行心律監測的情況,不會使用一般的非醫療器材穿戴式裝置來收集後續診斷所需資料。
心電圖屬於「臨床監測」,包括器材、軟體都屬於醫療器材範圍。