訂定新版本指引
-穿戴式裝置成為貼心健康小管家
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新興科技應用發展,民眾健康意識抬頭,讓穿戴式裝置產品開始出現蓬勃發展,衛福部2020年底公布修正指引,讓民眾可以在購買時快速區分是否為醫療器材之穿戴式裝置,同時提醒患有慢性病的民眾,若測量生理數值是要作為服藥或就醫的參考,一定要選擇屬於醫療器材的穿戴式裝置。
 
雖然衛福部已經訂出界線,仍有些業者會標榜穿戴式裝置可以「診斷呼吸中止症」、「提醒血糖用藥」等功能,錢嘉宏強調,這樣就是違反指引的規定,涉及了疾病診斷與用藥指導,這部分就會屬於醫療器材的範疇。錢嘉宏也建議,有慢性病的病人如果需要透過器材來確認身體狀況是否需要服藥或治療,應使用有許可證的醫療器材來量測更為準確可靠。

侵入式、植入式 都屬於醫療器材
另外,衛福部雖然以「宣稱效能」等管理屬性,作為穿戴式產品是否應以醫療器材管理的標準,但實際上還是要需視產品用途、風險等因素,包括該產品是否為侵入式、植入式,或對於使用者造成傷害或疾病等潛在風險因素,綜合評估判定其產品管理屬性。錢嘉宏舉例,就像是市面上的血糖機,是透過侵入式採血而判斷,「這就一定是屬於醫療器材」。

選用醫療器材產品 別忘安心三步驟
最後,衛福部提醒,民眾選用醫療器材產品時,請遵循「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」,第一步驟要認識哪些產品會以醫療器材管理;第二步驟是選購或下載時看清楚標籤、包裝、說明書(或軟體服務條款)等資訊,是否清楚刊登廠商名稱、地址、品名及許可證字號等完整內容;最後一步驟,也就是在使用前詳閱使用說明書(或操作指示),這樣才知道該如何正確使用。

另外,若發現不良品或使用時發生不良反應,請至藥物食品化粧品上市後品質管理系統通報,或撥打不良反應通報專線(02)2396-0100進行通報。