正因兩者特性南轅北轍，加上醫療器材不斷推陳出新，同一條法令要同時解釋藥品和醫療器材成了一大難題，這樣的問題不只發生在臺灣，各國皆然，也成為《醫療器材管理法》立法的重要關鍵。
醫療器材國際賽 食藥署推專法接軌國際新紀元
隨著時代進步，歐盟、東協及韓國等國家紛紛制定醫療器材管理專屬法規，食藥署為促進臺灣醫療器材管理與國際法規接軌，2014年著手規劃《醫療器材管理法》，參酌國際管理制度及考量國內社會環境，盼將醫療器材從《藥事法》中抽離，替醫療器材量身打造專屬法規，2016年12月5日首次將草案公告周知，從產品早期研發到上市後的監測，展開全生命週期的管理。
《醫療器材管理法》法案歷經立法院多年審議、逐條審查，逐漸取得立法委員及利害關係人的認同，並於2019年12月13日三讀通過，今（2020）年1月15日由總統公布，未來食藥署將陸續訂定20多項子法規，希望在照顧民眾健康之餘，也能讓醫療器材產業蓬勃發展，讓MIT的醫材品牌成為臺灣新亮點。
在《醫療器材管理法》幫助下，未來臺灣醫療器材管理將更國際化、健全化及專責化，不僅法規與國際接軌，同時依照風險管理原則制定管理機制，因應產、學、研界需求，加速產品上市，提升產業國際競爭力，同時搭配產業多樣化之特性，研擬相關配套子法規，由一部法規全盤管理。
