認識醫療器材 先搞懂「6用途、3等級」
日韓隱形眼鏡在美妝界掀起熱潮，最近剛好要出國玩的小美，心想這次正好可以大肆掃貨，回臺後上網轉賣賺取小小差價補貼旅費，卻被朋友小白制止，這才知道原來隱形眼鏡屬於醫療器材，隨意輸入、轉賣一罰就是新臺幣（下同）3萬元起跳，甚至有刑事責任，所幸及時發現才免於受罰。
到底哪些東西屬於醫療器材，又是如何分級管理的呢？簡單來說，醫療器材有6大主要用途，包括診斷疾病、治療疾病、減輕疾病、直接預防疾病、調節生育，或是可影響身體結構及機能，而且不是以藥理、免疫或代謝的方法作用在人體上，而根據風險程度又區分為3個等級。
第一等級醫療器材為低風險性，像是假牙清潔錠、OK繃及護具等；第二等級醫療器材屬於中等風險性，包括隱形眼鏡、血壓計及血糖計等；第三等級醫療器材風險性最高，例如人工牙根、玻尿酸植入物及角膜塑型片等。
不過，無論是哪一種風險等級的醫療器材，都只有藥商可以販售，若想在網路上販售醫療器材，必須先向衛生局申請核准，才能販售第一等級和部分第二等級的醫療器材，否則可能觸法。
隨著醫療器材不斷推陳出新，我國的管理規範也隨之升級，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）因應國際潮流，推動《醫療器材管理法》立法，不僅強化醫療器材安全，更推動臺灣醫療器材產業發展。
*醫療器材停看聽*
民眾日常使用的生活用品，有哪些是醫療器材呢？
◎醫療器材
•OK蹦
•假牙清潔錠
•驗孕試紙
•體脂計
•醫用口罩、外科用口罩
•棉花棒 (塗藥或從患者身上採樣）
•衛生棉條、月亮杯
•有度數的蛙鏡、滑雪鏡
◎一般產品
•雙眼皮貼
•牙膏
•石蕊試紙
•體重計
•防塵口罩
•棉花棒 (一般清潔、化粧用）
•衛生棉、紙尿褲
•無度數的蛙鏡、滑雪鏡
＊如果想在網路販售醫療器材，必須取得藥商資格且有實體通路，才可以申請！
從藥事法到醫療器材管理法 臺灣醫療器材管理穩居全球前段班
臺灣的醫療器材管理制度在全球屬於前段班，最早的醫療器材管理制度於1970年問世，在當時是全球少有立法管理醫療器材的國家，隸屬於《藥物藥商管理法》之中，1993年修正為《藥事法》，該法所稱的「藥物」就包括「藥品」以及「醫療器材」，為臺灣醫療器材產業奠定優良基礎及發展環境。
按照法規，所有醫療器材製造、輸入之前皆應申請查驗登記並在取得醫療器材許可證後，才能由藥商進行販售，並於上市後針對不良品進行通報與把關，確保民眾使用醫療器材的安全與保障。
然而，藥品和醫療器材因特性不同，不論管理方式、產業經營模式都有所差異，藥品依劑型、劑量、藥理作用不同，又分為口服、外用及注射式，運作原理大多和化學作用有關；反觀醫療器材原理大多是物理作用，而且涵蓋範圍相當廣，小至OK繃、繃帶、助聽器，大至磁振照影儀（MRI）、乳房X光系統等，主要按照風險程度分級管理。
正因兩者特性南轅北轍，加上醫療器材不斷推陳出新，同一條法令要同時解釋藥品和醫療器材成了一大難題，這樣的問題不只發生在臺灣，各國皆然，也成為《醫療器材管理法》立法的重要關鍵。
醫療器材國際賽 食藥署推專法接軌國際新紀元
隨著時代進步，歐盟、東協及韓國等國家紛紛制定醫療器材管理專屬法規，食藥署為促進臺灣醫療器材管理與國際法規接軌，2014年著手規劃《醫療器材管理法》，參酌國際管理制度及考量國內社會環境，盼將醫療器材從《藥事法》中抽離，替醫療器材量身打造專屬法規，2016年12月5日首次將草案公告周知，從產品早期研發到上市後的監測，展開全生命週期的管理。
《醫療器材管理法》法案歷經立法院多年審議、逐條審查，逐漸取得立法委員及利害關係人的認同，並於2019年12月13日三讀通過，今（2020）年1月15日由總統公布，未來食藥署將陸續訂定20多項子法規，希望在照顧民眾健康之餘，也能讓醫療器材產業蓬勃發展，讓MIT的醫材品牌成為臺灣新亮點。
在《醫療器材管理法》幫助下，未來臺灣醫療器材管理將更國際化、健全化及專責化，不僅法規與國際接軌，同時依照風險管理原則制定管理機制，因應產、學、研界需求，加速產品上市，提升產業國際競爭力，同時搭配產業多樣化之特性，研擬相關配套子法規，由一部法規全盤管理。
掌握高齡世代趨勢 消費者保障再升級
高齡社會到來，輪椅、助行器是不少老人家外出必備良伴，但輪椅壞了往往得求助機車行、腳踏車店或醫療器材業者，考量「維修」是醫療器材生命週期的重要環節，未來新法將健全醫療器材維修業法令，除了規範醫療器材業者才能進行維修，也必須聘雇專業技術人員，對維修流程進行把關，確保醫療器材經過修復已經回到原本的狀態。
除了醫療器材維修，新法實施後將賦予醫療器材業者自主管理責任，業者須時刻關切產品安全性，發現產品有危害健康的可能時，應立即依法通報，並採取矯正預防措施（如：召回等），保障消費者權益。
此外，醫事機構、醫療器材業者使用或販售一定風險等級的醫材時，必須記錄醫療器材的來源、流向，如此可確保產品安全性，一旦產品出現問題時也能加速回收速度，新法更特別訂定相關規定，提早為無人商店等新型販售型態管理制度打下基礎。
為了遏止不肖業者惡行，食藥署這次也將罰則做了更細緻的規劃，過去對於未符合品質管理系統、未辦理查驗登記或標示不符規定者均以新臺幣3萬至200萬元處以行政罰，未來將進一步視違法情事區分輕重，對於僅涉及違反行政規定者開罰3萬至100萬元；涉及產品安全疑慮者則從6萬起跳，最重開罰200萬元。
強化創新醫療器材競爭力 臺灣醫療器材產業開啟新扉頁
臺灣醫療成果在國際上享譽名聲，產學研界也開發出許多創新的醫療器材，但以往一項醫療器材必須通過安全性、效能等重重考驗才能取得許可證並上市，為了加速醫療器材研發，未來創新產品因應臨床需求，在有限的效能驗證資料下，只要確保產品安全性，也有機會先上市再補足效能資料，讓患者優先使用創新的醫療器材。
此外，政府鼓勵產、學、研界投入研發，開創屬於臺灣的醫療器材品牌，因此也放寬相關規定，開放醫療器材研發、設計業者也可申請作為醫療器材業者，同時新增電子化登錄制度、簡化醫療器材臨床試驗規定等，可望加快醫療器材上市速度，讓消費者有更多樣的產品選擇，提升臺灣品牌競爭力。
食藥署未來將持續訂定多項法規命令，讓醫療器材管理更臻完備，透過法規協助降低我國醫療器材產業面對國際市場的法規障礙，提升我國醫療器材產業的國際競爭力，保護消費者使用安全之餘，也兼顧產業發展。
最後，民眾在挑選醫療器材時也別忘睜大眼，謹記「一認、二看、三會用」口訣，如需查詢醫療器材許可證產品資料，可至食藥署網站的「醫療器材許可證資料庫」，以產品名稱、廠商名稱、許可證字號等關鍵字查詢。
