再生醫療雙法上路
為病人提供多一種醫療選擇
受訪對象|衛生福利部醫事司司長 劉越萍
資料提供|衛生福利部醫事司、食品藥物管理署
文字撰寫|黃倩茹
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當醫療科技快速推進,制度也必須同步升級,才能讓創新成果真正轉化為守護民眾健康的力量。臺灣再生醫療的發展歷程,正是一段科技、政策與公民意識交織前行的過程,面對基因治療與細胞製劑等新興技術帶來的機會與風險,如何在促進產業發展的同時,確保醫療安全與病人權益,成為制度設計的核心課題。
 
為病人提供多一種醫療選擇
隨著再生醫療相關領域的技術與知能逐漸成熟,且逐步擴大應用至臨床醫學領域,有鑒於再生醫療的異質性、特殊性及治療複雜性,衛福部推動再生醫療雙法,希望透過專法,將醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管,醫事司司長劉越萍表示,「透過立法,在安全的前提下,加速新興生物醫學科技的應用,讓有需要的病人『多一種醫療選擇』」。
再生醫療雙法為細胞、基因治療等新興領域提供法律框架,有助於建立良性的研發環境與產業生態。
目前傳統醫療發展已相當成熟,舉例來說,當一個人被診斷出某種癌症後,在什麼階段可以使用什麼樣的治療方式,成功率多少,臨床醫學上都有一定的常規與共識。但並非每位病人都能透過常規療法獲得理想療效。因此,為推動新興醫療科技的臨床應用,政府在嚴格把關安全與品質的前提下,審慎推動相關措施,為病人提供另一種治療選擇。在接受治療前,醫療端必須與病人進行完整的事前溝通,且衛福部針對再生醫療項目有「核價」的機制,要求醫療端必須對病人「分段」收費,在完成一段落的療程、且有預期成效時,才得以收費。

加重罰則 避免劣幣驅逐良幣
過去因「特管辦法」源自於《醫療法》,相對罰則較輕,且未規範到生技業者,導致地下產業猖獗卻難以裁處遏阻。《再生醫療法》透過9個子法、5個公告事項,明定非醫療機構執行再生醫療,可重罰最高2,000萬元罰鍰並得公布其名稱,另得沒入其執行再生醫療的設備與再生製劑,有望遏阻不當產業,避免出現劣幣驅逐良幣的現象,讓醫療機構與生技業者有法遵循,也讓再生醫療產業能加速發展,保障民眾權益。

另外針對「刊播再生廣告與招募廣告」,也有詳盡的規範,非醫療機構刊播再生廣告,違者可處最高2,000萬元罰鍰並得公布其名稱;非核准機構刊播招募廣告、非核准醫療機構刊播再生廣告或非核准廣告、刊播不符原核准廣告內容、違反廣告刊播地點規定等,可處最高200萬元罰鍰;傳播業者未依限保存相關廣告委託資料或資料不全、傳播業者規避、拒絕提供接受委託資料,可處最高50萬元罰鍰。
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