2.再生醫療雙法上路—為病人提供多一種醫療選擇

受訪對象｜衛生福利部醫事司司長　劉越萍
資料提供｜衛生福利部醫事司、食品藥物管理署
文字撰寫｜黃倩茹

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當醫療科技快速推進，制度也必須同步升級，才能讓創新成果真正轉化為守護民眾健康的力量。臺灣再生醫療的發展歷程，正是一段科技、政策與公民意識交織前行的過程，面對基因治療與細胞製劑等新興技術帶來的機會與風險，如何在促進產業發展的同時，確保醫療安全與病人權益，成為制度設計的核心課題。
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近年來新興生物科技技術發展快速，立法院於2024年6月4日三讀通過《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》（簡稱再生醫療雙法），並於2026年1月1日正式上路。再生醫療雙法的主要目的在建構醫療執行端、製劑端和細胞製備端的完整法規管制體系，以回應實務管理需求，同時強化病患權益保障。

現行醫療機構臨床施作的再生醫療技術，屬《再生醫療法》，由衛福部醫事司主管；而再生醫療製劑（簡稱再生製劑），包括加工、製程與商品化產品，則屬《再生醫療製劑條例》，主管機關為衛福部食品藥物管理署（簡稱食藥署）。

再生醫療雙法具有完整的法律位階，強化原《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》（簡稱特管辦法）管理規範，明確規範細胞治療、基因治療等再生醫療操作，同時促進研發與臨床應用，是臺灣醫療的重要里程碑。

細胞治療落地臺灣
再生醫療指的是「利用基因、細胞、及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官的製劑或技術」。

2015年的八仙塵爆事件，是臺灣再生醫療的轉捩點。當時有數名患者全身燒燙傷面積超過80%，情況非常不樂觀，一家日本的細胞治療組織工程公司，來臺取患者皮膚，將原本僅存小面積的皮膚擴大培養再回植，不僅減少反覆自體取皮、植皮手術所帶來的痛苦，也縮短治療與住院時間，更大幅提升治癒率。

經過八仙塵爆事件，公民社會意識到「細胞治療」的需求，同年，民眾於國家發展委員會的「公共政策網路參與平臺」提議：「讓癌症免疫細胞療法的修法法案，在該年12月底前送入立法院以及加速癌症新藥的引進速度」，該提案迅速達到5,000人連署成案的門檻，由此推動制度的建立。

2018年9月，衛福部公布「特管辦法」修正條文，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放使用於符合適應症之臨床治療，且限於「自體」之細胞治療技術，有助於細胞療法的生技公司與醫療機構的合作，也讓有需求的病友在國內就能合法接受治療。

因應細胞治療技術管理需求，2021年2月9日衛福部修正「特管辦法」部分規定，健全細胞治療技術法規治理環境，使細胞治療能早日運用於有需要的病人，並且透過有效管理，保證醫療安全及品質，同時促進生技研發與產業發展。