2.再生醫療雙法上路—為病人提供多一種醫療選擇

受訪對象｜衛生福利部醫事司司長　劉越萍
資料提供｜衛生福利部醫事司、食品藥物管理署
文字撰寫｜黃倩茹

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當醫療科技快速推進，制度也必須同步升級，才能讓創新成果真正轉化為守護民眾健康的力量。臺灣再生醫療的發展歷程，正是一段科技、政策與公民意識交織前行的過程，面對基因治療與細胞製劑等新興技術帶來的機會與風險，如何在促進產業發展的同時，確保醫療安全與病人權益，成為制度設計的核心課題。
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再生製劑未來的藥品新星
除了《再生醫療法》之外，《再生醫療製劑條例》更進一步健全了我國再生製劑的全生命週期管理。在此之前，相關產品皆依《藥事法》管理，但由於再生製劑與一般藥品存在本質差異，因此需要制定專法及完善的子法，才能確保再生製劑受到妥善的管理。

對民眾而言，再生製劑是新議題，但在臨床上已陸續有藥物上市，如已故人權律師陳俊翰罹患的脊髓性肌肉萎縮症（Spinal Muscular Atrophy, SMA），過去治療不易，但目前已有相關再生製劑完成審查並上市，為患者帶來嶄新的治療可能；另一個例子是治療急性淋巴性白血病的CAR-T免疫細胞治療方法，也是使用再生製劑進行治療。

目前全球在再生醫療研發及臨床試驗上，有近三千件研發案，同時有近兩千件進入臨床實驗，代表再生製劑將是未來的藥品新星。目前我國的再生製劑核准現況，截至2026年1月，在細胞治療類有112件，以腫瘤、神經及心血管疾病為大宗；在基因治療類有62件，以罕見疾病及腫瘤為大宗。

法律、自律與他律　建構良性生態
為了讓全國民眾了解再生醫療的各種相關資源，衛福部建置主題網站「再生醫療技術資訊專區」，提供民眾快速查找目前全國已核准再生醫療技術之醫療機構相關資訊，包括再生醫療技術項目、收費方式等，網站也定期更新相關資訊，以利民眾了解再生醫療。若發現違法行為，民眾可向衛福部或各縣市政府衛生局檢具相關事證進行檢舉，將依《再生醫療雙法》、《醫療法》、《醫師法》等相關法規進行裁處；若民眾已施打相關針劑，產生不良結果，可向衛生局申請醫療爭議調解。

要特別提醒的是，近來在坊間熱門的「外泌體」也屬於再生醫療的範疇，目前食藥署並未收到任何外泌體的再生製劑申請，因此市面上所有宣稱含外泌體的產品，皆屬化粧產品，若有注射至體內行為皆屬非法。

再生醫療的發展是一項跨醫學、科學與法律多領域挑戰的綜合性議題，臺灣從特管辦法到再生醫療雙法，為細胞治療與基因醫療等新興領域提供完整的法律框架。劉越萍也說，「透過法律、自律與他律的相輔相成，建構再生醫療發展的良性生態，不僅推動臺灣再生醫療產業的快速發展，也為全球再生醫療的規範化、標準化提供寶貴的經驗」，希望未來隨著政策的完善與技術的進步，臺灣能在再生醫療領域建立一個健康、透明、且可持續發展的產業生態鏈。

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