強化藥品短缺預警及調度機制
整合5類用藥通報平臺
文字撰寫|洪維珣
資料提供|衛生福利部醫事司、中醫藥司、食品藥物管理署、疾病管制署、國民健康署
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因應全球性缺藥危機,衛福部於去(2023)年4月11日設立「藥品供應通報處理中心」,跨單位整合並擴大西藥、中藥、兒童困難取得、罕病、疫苗等5類用藥平臺,以強化跨部門資料整合及主動監測、提前預防藥品短缺,跨部門合作穩定我國藥品供應情形,確保民眾用藥權益。
 
整合5類用藥平臺 成立藥品供應通報處理中心
隨著藥品供應鏈朝向全球化發展,只要任一環節出錯可能影響藥品供應穩定,近年遇上了疫情、戰爭、通膨等因素,供應鏈斷鏈、延遲交貨等突發狀況時有所聞,進而導致藥品供應短缺、影響到民眾用藥權益,如何解決缺藥危機也成為各國共同面臨之重要議題。

為強化我國藥品穩定供應機制,衛福部於2023年4月11日設立「藥品供應通報處理中心」,透過專人專責及跨司署合作,整合擴大西藥、中藥、兒童困難取得、罕病、疫苗等5類用藥平臺,共同強化研擬防缺藥政策及跨部門資料整合、主動監測等,以提前預防藥品短缺,更加全面管理各類藥品之穩定供應,確保民眾用藥權益。

快速協調替代方案 西藥平臺解決逾600件通報
在穩定西藥供應管理部分,衛福部食品藥物管理署(簡稱食藥署)自2012年建立「臺灣藥品短缺資訊網」,設置藥品供應短缺通報之統一窗口,並於2016年建置「藥品供應資訊平台」網站,提供藥品短缺線上通報功能,並可查詢近期短缺藥品之供應狀態與替代藥品資訊、徵求專案輸入或製造資訊等,以強化資訊公開及傳遞,在2023年配合藥品供應通報處理中心成立,也更名為「西藥供應資訊平台」。

當接獲有藥品短缺的通報後,食藥署即啟動「藥品短缺處理機制」,也就是立即調查藥品供應狀態、協調廠商供應藥品予通報機構、評估替代藥品、協助短缺藥品及早恢復供應、協調替代藥品廠商增加生產或輸入等,必要時,更會啟動公開徵求專案輸入或製造替代藥品,並將相關資訊公布於「西藥供應資訊平台」網站,讓資訊公開透明、供臨床端調整因應。

自「藥品供應通報處理中心」成立以來至2023年12月31日止,共接獲600餘件西藥短缺通報案件,經調查評估多為「無短缺」或「有建議替代藥品」,僅9項為因無替代藥品而啟動公開徵求專案輸入或製造。

後疫情中藥用量增 中藥平臺扮要角
衛福部中醫藥司表示,近期遇到中藥濃縮製劑的供應亂流,主要與COVID-19疫情有關,在2022年5月至8月國內新冠肺炎疫情爆發期間,經衛福部核准專案製造(EUA)之中藥廠因擴大「臺灣清冠一號」產能,對其他濃縮製劑之製程及產能造成了排擠效應,加上疫情流行以來國內民眾對中醫藥之利用率大增,導致同年年底出現其他中藥濃縮製劑供貨不穩。

中醫藥司指出,當時協調中藥廠緊急調整生產計畫與製造期程及加強控貨,優先生產健保常用品項來加速供應中醫院所用藥需求,後續也建置「中藥供應資訊平台」,設有中藥材及中藥製劑短缺通報專區,提供中藥商、醫療院所及中藥廠進行通報。

「中藥供應資訊平台」自2023年4月11日上線,截至2023年12月21日為止,由於後疫情時期國人對中醫藥使用率增加約3成,這段期間總計接獲中藥製劑短缺通報156件中藥品項,經調查96.2%案件屬暫時性短缺,協請藥廠依照合約供貨或調貨處理,3.8%案件品項因停產短缺,提供具庫存廠商資訊因應。另接獲中藥材短缺通報4件,經調查所通報之中藥材品項,國內市場並無缺貨情形。
中藥製劑受疫情影響出現暫時性缺貨現象,現已協調廠商陸續處理。
兒童特殊用藥取得難度高 2019年建置調度中心
由於兒童用藥劑量較成人少、醫材尺寸也不同,有設計及生產端之特殊性。且因需求比成人市場低,導致製造和進口兒童專用醫藥產品成本高,廠商供應意願低,面臨困難取得的特殊挑戰。因此,在藥品供應通報處理中心成立之前,衛福部於2019年12月即成立「兒童困難取得之臨床必要藥品及醫材調度中心」(簡稱調度中心)。

衛福部醫事司說明,調度中心於2020年至2023年已協助評估及管理藥品與醫材合計共126項,並設有「兒童困難取得之臨床必要藥品及醫材管理資訊系統」,成功協助完成35件藥品及醫材之專案申請,並持續維護及優化管理資訊系統,以提供各醫療機構線上填報需求、媒合及調度藥品醫材、建議新增品項等作業,建立醫療機構與供應商間的有效聯繫。在「藥品供應通報處理中心」成立後,也特別將「兒童困難取得之臨床必要藥品及醫材管理資訊系統」連結加入,持續滿足醫療機構提報兒童困難取得藥品及醫材之需求,並做為聯合招標之平臺。

守護特殊營養品與用藥 罕病用藥平臺
衛福部國民健康署(簡稱健康署)主要負責罕見疾病相關用藥與照護,為了協助各診療醫院及罕見疾病病人維持生命所需之特殊營養食品及需用罕見疾病適用藥物之緊急取得,健康署統籌設置「罕見疾病特殊營養食品暨緊急需用藥物物流中心」(簡稱物流中心)。

健康署表示,當特殊營養品遇有緊急短缺狀況時,由物流中心評估病人需求與庫存量,經診療醫院與物流中心依據病人適應症評估現行儲備品項、罕見疾病及藥物審議認定品項作為替代使用的可行性及需求量後,由物流中心辦理替代品之採購,若無適用替代品時則辦理專案進口,以確保能持續提供罕病個案維持生命所需之特殊營養品。在緊急需用藥物部分,如發現有罕見疾病藥品缺貨等無法供應之情事,物流中心及診療醫院將立即通報藥品供應通報處理中心。

2023年物流中心統籌供應採購特殊營養食品計46品項(含7項替代品項),總計補助1,462人次,配送2萬4,929罐;儲備緊急需用藥物10品項,緊急供應12人次(5品項),總計補助1,474人次,並協助2位罕見疾病病人安排藥物調度供應事宜。另2023年無緊急需用藥物缺藥之情形。

疫苗與傳染病用藥不可少 疾管署適時更新供應情形
近年出現多種新型傳染疾病,甚至在COVID-19疫情影響下,國人對於疫苗、傳染病用藥「一劑難求」的印象仍在。衛福部疾病管制署(簡稱疾管署)表示,透過處理中心可以連結至疾管署全球資訊網「公費疫苗及傳染病用藥之供應」專區。

疾管署表示,該專區設有「公費疫苗品項及供應情形」、「公費流感抗病毒藥劑品項及供應情形」、「公費急性傳染病用藥品項及供應情形」、「公費慢性傳染病用藥品項及供應情形」、「國際預防接種及藥物品項及供應情形」及「抗蛇毒血清品項及供應情形」等資訊,適時更新相關疫苗及藥物之供應情形。

國際威脅未解 藥品供應監測資訊系統上線
由於區域性戰爭、通膨、貨運與海運延滯等威脅仍籠罩全球,食藥署也提出3大精進作為。為及早針對臨床重要藥品短缺事件進行因應處理,依據《藥事法》訂定必要藥品清單,要求必要藥品許可證持有藥商於藥品有供應不足之虞時之通報責任,食藥署於2023年11月擴大清單品項至481項。

食藥署持續主動監測藥品供應,因應國外藥品短缺警訊、國內用藥需求,主動監測相關藥品供應情形,並因應流行性疾病用藥需求增加,請業者預先盤點及整備,以確保臨床端藥品供應無虞。同時也委託社團法人中華民國藥師公會全聯會,協助藥局間之藥品分配及調度機制相關事宜,食藥署並於今(2024)年1月完成建置「藥品供應監測資訊系統」,與國內大型中盤藥商合作,整合其藥品庫存資料,強化藥品供應監測,讓藥局及醫療機構可以更便利查詢中盤藥商之藥品庫存情形,達到更有效的控管。
藥局及醫療機構均可透過「藥品供應監測資訊系統」查詢藥品庫存,了解調度狀況。
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